Hizmetlerimiz

Tübitak 1507   Teydeb   Tübitak destekleri   Alkaze   Hibe Proje   Hibe Danışmanlık   Danışmanlık   Tübitak 1501   Hibe Destek   Ar-Ge Merkezi   Tübitak danışmanlık   Ar-Ge   Arge Projesi   Tübitak 1511   Kosgeb   Turquality  
 



Biyobenzer İlaçların Yerli Üretimi ve Geliştirilmesine Yönelik Yeni Hibe Programı

TÜBİTAK tarafından 1007 KAMAG Programı kapsamında “Biyobenzer İlaçların Yerli Olarak Geliştirilmesi ve Üretimine” yönelik hibe çağrı programı açılmıştır. Sağlık sektörü ivme kazanılması gereken öncelikli alanlardan biri olarak kabul edilmiştir

Sağlık Bakanlığının müşteri kurum olduğu bu çağrının amacı, Türkiye’de ilaç harcamaların önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, klinik öncesi ve klinik araştırmalarının yapılması ve üretimi planlanmaktadır. Türkiye’de Dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi ve böylece bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması çağrının bir diğer amacını oluşturmaktadır. İlk aşama başvuruları için son başvuru tarihi 08.11.2013 olarak belirlenmiştir.

Çağrı kapsamında özel sektör kuruluşlarının Kamu Araştırma merkezleri ile beraber proje sunmaları amaçlanmaktadır.

Çağrı Kapsamı
Aşağıda yer alan ilaç kategorilerinde maliyet bazında en fazla alımı yapılanların çağrı kapsamında proje olarak sunulması esastır.
•Epoetinler
•Filgrastimler
•İnsulinler
•İnterferonlar
•Monoklonal Antikorlar
•Rekombinant Faktörler (VIII, IX)

Çağrıya İlişkin Özel Şartlar
• Projede elde edilecek çıktıların üretime dönüştürülmesi ve üretimin sürekliliğinin sağlanması amacıyla yürütücü kuruluşlar arasında Ar-Ge nitelikli özel kuruluş/ların yer
alması gerekmektedir.
•Teknoloji birikim niteliğindeki projelerde üretilecek bilgi birikiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla bir kamu Ar-Ge merkezinin (üniversitelerdeki merkezler dahil) SPYK olarak yürütücü kuruluşlar arasında yer alması gerekmektedir.
•Çağrı kapsamında elde edilecek tüm çıktılar Sağlık Bakanlığının Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuzuna uygun olmalıdır.
• Master hücre bankaları proje kapsamında geliştirilebileceği gibi hazır geliştirilmiş bankalar satın alınarak sonuç ürün hedefine yönelik çalışmaları içeren projeler önerilebilir.
•Saflaştırılmış biyobenzer etkin madde, proje kapsamında geliştirilmelidir.

Hedeflenen Çıktılar
Master hücre bankaları:
• İnsan geni aktarımı yolu ile halen kullanılmakta olan biyofarmasötiklerin biyobenzer formunu üretip kültür ortamına salgılayan ve referans/biyobenzer ürünler için EMA kılavuzlarında belirtilen özellikleri taşıyan hücre bankaları olmalıdır.
• İlgili rekombinant proteini kararlı olarak ve seri üretime uygun miktarlarda salgılayabilen, bilinen herhangi bir patojeni içermeyen, sıvı azotta uzun süre saklanabilen, çalışma hücre stokları yapmaya uygun özelliklerde olmalıdır.

Saflaştırılmış biyobenzer etkin madde:
• Ürünün fizikokimyasal ve biyolojik karakterizasyonu yapılmalı ve biyolojik referans ürünle karşılaştırmalı olarak biyobenzer olduğu gösterilmelidir.
• Biyoteknolojik ürünle ilgili Avrupa Farmakopesinde öngörülen analiz ve validasyon çalışmaları tamamlanmış olmalıdır.
• Biyoteknolojik farmasötikler için öngörülen klinik öncesi güvenlilik değerlendirmesi (CPMP/ICH/302/95 (ICH S6)) yapılmalı ve referans ürünle karşılaştırmalı olarak  biyobenzer olduğu gösterilmiş olmalıdır.
• Klinik öncesi in vitro ve in vivoanaliz ve kalite kontrol çalışmaları tamamlanmış olmalıdır.

Biyobenzer ürünün farmasötik olarak kullanılabilir formu
• Avrupa Farmakopesinde gerekli görülen analizler gerçekleştirilmeli ve farmakopeye uygun özelliklerde ve referans ürünle biyobenzer olmalıdır.
• GMP koşullarına uygun üretilmiş olmalıdır.

İnsana uygulanabilir ve ruhsata hazır farmasötik ürün
• Referans ürünle karşılaştırmalı olarak; Faz 1, güvenilirlik, farmakokinetik ve benzeri, Faz 3, etkinlik çalışmaları yapılmış olmalı ve ruhsat başvurusuna hazır hale getiriliş olmalıdır.

Çağrı Açılış Tarihi        : 05.08.2013
Çağrı Kapanış Tarihi   : 08.11.2013 (17:30)

Başvuru zamanı kısıtlaması olmadan hibe desteklerinden yararlanmak için sanayi ölçeğinde ki şirketlerin TÜBİTAK 1501 Sanayi Ar-Ge programına, Kobi ölçeğinde ki firmaların TÜBİTAK 1507 Kobi Ar-Ge başlangıç programına bakmalarını öneriyoruz.

Ar-Ge projenizin TÜBİTAK kurumuna uygunluğunu ücretsiz olarak analiz ettirmek için bize başvurabilirsiniz. Daha detaylı bilgi ve danışmanlık almak için lütfen tıklayınız